Det er her du redder og opprettholder liv

I Baxter er vi dypt knyttet sammen av vårt oppdrag. Uansett hvilken rolle du har i Baxter, har arbeidet ditt en positiv innvirkning på mennesker over hele verden. Du vil føle en følelse av formål i hele organisasjonen, ettersom vi vet at arbeidet vårt forbedrer resultatene for millioner av pasienter.

Baxters produkter og behandlingsformer finnes på nesten alle sykehus over hele verden, på klinikker og i hjemmene. I over 85 år har vi vært banebrytende innen medisinske innovasjoner som har forandret helsevesenet.

Tilsammen skaper vi et sted der vi er lykkelige, lykkes og inspirerer hverandre. Det er her du kan gjøre ditt beste arbeid.

Bli med oss i skjæringspunktet mellom å redde og opprettholde liv - der ditt formål akselererer vårt oppdrag.

For tiden ser vi etter en Senior Engineer R&D spesialisert på koder og standarder som vil bli med i vårt team i Luleå, Sverige. Som en del av et R&D-prosjektteam leder Senior Engineer Codes and Standards (C&S) gjennomføringen av C&S-leveranser for utvikling av nye produkter og for å opprettholde eksisterende produkter gjennom produktets livssyklus. C&S-ingeniøren bidrar med sin ekspertise til å sikre at produktdesign utvikles, vedlikeholdes og verifiseres i samsvar med gjeldende koder og standarder.

Hva du kommer til å gjøre

- Identifisere og dokumentere standardene som et produkt må oppfylle basert på forståelse av C&S og regulatoriske implikasjoner av den foreslåtte designløsningen for å oppfylle samsvarskrav fra innenlandske og relevante utenlandske reguleringsorganer.

- Dokumentere C&S-planen for å oppfylle samsvarsstandarder som er identifisert i Design Requirement Specification, inkludert C&S-verifisering.

- Lede den vellykkede gjennomføringen av C&S-planen for produktet/prosjektene.

- Fremskaffe dokumentasjon som støtter gjeldende europeisk direktivsamsvar og teknisk fil for CE-merking.

- Dokumentere sertifiseringene til de stedene som skal produsere produktet, inkludert underleverandører.

- Dokumentere at enheten og/eller tilbehøret er i samsvar med de grunnleggende kravene som er definert i MDD vedlegg I eller generelle sikkerhets- og ytelseskrav i MDR vedlegg I. Inkludert i den tekniske filen.

- Hovedgrensesnitt for sikkerhetsbyråets sertifikater og godkjenning, som dokumenterer produktsertifisering av en tredjeparts gjennomgang utført av et anerkjent organ.

- Hovedgrensesnitt for CB-rapport og sertifikat, som dokumenterer produktsertifisering av en tredjepartsgjennomgang utført av et anerkjent organ i en internasjonal rapportstil.

- Hovedgrensesnitt for EU-sertifisering ved bruk av passende MDD/MDR Annex path, som dokumenterer produktets samsvar med MDD 93/42/EEC eller EUMDR 2017/745/EU for det europeiske markedet. Dette er en tredjepartsgjennomgang av den tekniske filen av et anerkjent organ.

- Samarbeide med tverrfunksjonelle team, inkludert prosjektering, kvalitet, interne og eksterne laboratorier og regulatoriske forhold, for å sikre at produktene oppfyller eller overgår bransjestandarder og forskrifter

Hva du tar med deg

- BS eller MS i en relevant ingeniørdisiplin med 3 eller flere års erfaring innen design og implementering av komplekse systemer.

- Erfaring med samsvarsteknikk på komplekse designprosjekter ved bruk av formelle standardtestmetoder.

- Erfaring med krav- og risikostyring, konfigurasjonsstyring, problemhåndtering og sporbarhet.

- God bakgrunn innen maskinvaregrensesnitt og systemintegrasjon med mikroprosessor-maskinvare og -programvare.

- Erfaring med å løse komplekse tekniske problemer i samarbeid med designingeniører.

- Demonstrert erfaring med grensesnitt mot sertifiseringsorganer (UL, Intertek, CSA, etc.) og standardutviklingsorganisasjoner (IEC, ISO, NEMA, NFPA, ETSI, etc.).

- Demonstrert lederkompetanse i samarbeid med ulike team for å løse komplekse problemer.

- Demonstrert erfaring med å arbeide med produktstandarder og deres globale varianter

- Kunnskap om EMC-forskrifter og sertifiseringsprosedyrer som gjelder for elektromekaniske enheter som selges over hele verden, inkludert testdokumentasjon, sertifiseringskrav og prosedyrer (dvs. EN14971, EN60601, CISPR 11, FCC, EU osv.).

- Kunnskap om IEC-baserte sikkerhetsstandarder, fortrinnsvis: IEC/EN/UL 60601-1, IEC 60601-11, ISO10535 og EN 60601-2-52

- Evne til å arbeide med flere konkurrerende prioriteringer og løse konflikter når det er nødvendig.

- Flytende engelsk (flytende svensk er et pluss)

- Flytende engelsk (flytende svensk er et pluss)