Sammendrag: Spesialisten innen legemiddelovervåking for Norden har ansvar for, i samarbeid med lederen for legemiddelovervåking, å opprettholde et effektivt lokalt system for legemiddelovervåking i de nordiske landene som oppfyller europeiske og nasjonale forskrifter og er i samsvar med Baxters prosedyrer for legemiddelovervåking. Å sikre hensiktsmessig kontakt med andre organisasjoner, ikke begrenset til nasjonale avdelinger for regulatoriske anliggender, nasjonal kvalitetssikring, forretningsenheter samt helsepersonell og kompetente myndigheter (MPA, FIMEA, DMA, NOMA, IMA). Å arbeide tett med legemiddelovervåkingsteamet i Storbritannia i henhold til klyngemodellen.

Kvalifikasjoner:

• Bachelorgrad i biovitenskap, farmasi, medisin eller et beslektet fagområde.
• 3–5 års erfaring innen legemiddelovervåking, legemiddelsikkerhet eller en beslektet stilling innen helsevesenet/legemiddelbransjen.
• Flytende i dansk, svensk og engelsk, med sterke muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner.
• Sterk oppmerksomhet på detaljer og evne til å håndtere flere prioriteringer i et regulert miljø.
• Utmerkede samarbeids- og interessenthåndteringsevner.
• Evne til å arbeide effektivt både selvstendig og som del av et tverrfaglig team.

Fullstendig liste over ansvarsområder

PV-spesialisten har ansvar for følgende aktiviteter:

1. Rapportering av bivirkninger:

·Å samle inn, dokumentere og følge opp alle lokale bivirkninger og annen legemiddelovervåkingsinformasjon (f.eks. graviditet, medisineringfeil, manglende effekt) fra alle kilder i henhold til standardprosedyrer (SOP-er)

·Å videresende alle rapporter til GPS (Global Patient Safety) i tide

·Å gjøre alt for å besvare henvendelser fra GPS-organisasjonen og bruke de spesifikke oppfølgingsskjemaene

·Å besvare sikkerhetsspørsmål fra helsepersonell med støtte fra klyngens PV-leder, PV-direktør og GPS-organisasjonen, samt avdelingen for medisinske anliggender om nødvendig

·Å avslutte og arkivere ADR-rapporter i henhold til SOP-ene

2. Aktiviteter knyttet til kliniske studier:

·Dersom angitt i protokollen, skal alvorlige uønskede hendelser (SAE) behandles og oversendes til GPS i henhold til standardprosedyrene (SOP).

3. Revisjoner og inspeksjoner

·Å fungere som lokal PV-representant under inspeksjoner og revisjoner, delta aktivt i inspeksjonen/revisjonen under intervjuene og fremskaffe dokumenter som blir etterspurt

·I samarbeid med klyngens PV-leder, EU-QPPV-kontoret og GPS skal man undersøke og utarbeide/støtte svar på funn fra inspeksjoner og revisjoner, samt iverksette korrigerende og

forebyggende tiltak

4. Avtaler med tredjeparter

·Samarbeide med avtaleinnehavere, landets kvalitetssikringsavdeling og EMEA PV-avtaleteamet for å sikre at alle relevante avtaler med tredjeparter inneholder en passende PV-klausul eller fullstendig SDEA

·Støtte EMEA PV-avtaleteamet i implementeringen av lokale PSP-er/MRP-er, i samarbeid med initiativtakeren

·Å varsle tredjepart (distributør eller PV-leverandør) i landet/klyngen om sikkerhetssignaler i henhold til prosedyren

·Å foreta avstemming av bivirkninger med tredjepart/PV-tjenesteleverandør

5. Andre lokale PV-aktiviteter

·Å delta i kommunikasjonen om PV-temaer med nasjonale kompetente myndigheter, og støtte utarbeidelsen av svar i samarbeid med klyngens PV-leder, GPS og EU QPPV

·Gjennomføre overvåkingsaktiviteter for å identifisere ny potensiell sikkerhetsinformasjon (f.eks. lignende bivirkninger rapportert i en klynge av rapporter eller flere tilfeller for ett parti mottatt innen kort tid) og eskalere i henhold til prosedyrer

·Varsle klyngens PV-leder om eventuelle sikkerhetsrelaterte problemer uten forsinkelse

·Utarbeide sammendrag etter behov og representere PV på det nordiske kvalitetsgjennomgangsmøtet (QMR)

·Være oppmerksom på nødvendige lokale tiltak for risikominimering

·Gjennomføre lokal litteraturgjennomgang, inkludert vurdering av lokale tidsskrifter for screening, som beskrevet i SOP

·I henhold til prosessen etablert på EU-nivå, validere sammenligningstabellen utarbeidet av RA for å sikre samsvar mellom CCDS/CCSI/RSI og den lokale SPC

6. Regulatorisk informasjon

·Lokal regulatorisk informasjon: Regelmessig gjennomgå nettstedene til de kompetente myndighetene i de nordiske landene for sikkerhetssignaler, nyhetsbrev om legemiddelovervåking, forskrifter osv.

·Informere lederen for legemiddelovervåking, EU QPPV og GPS om relevante endringer i nasjonale forskrifter

7. Opplæring:

·Gjennomføre opplæring etter behov og holde personlige opplæringsregistre oppdatert.

·Å tilby passende opplæring i legemiddelovervåking til nye ansatte, samarbeidspartnere og leverandører

·Å føre oppdaterte oversikter over interne opplæringsprogrammer innen legemiddelovervåking for Baxters ansatte, samarbeidspartnere eller leverandører

·Å bistå med innføring og opplæring av nye teammedlemmer

8. Prosedyrer:

·Å utarbeide, utstede, implementere og oppdatere lokale prosedyrer knyttet til legemiddelovervåking etter behov, i samarbeid med klyngens legemiddelovervåkingsteam og leder.

·Å implementere globale standardprosedyrer (SOP-er) for legemiddelovervåking.

9. Overholdelse:

·Å nøye overvåke lokal overholdelse og sikre at alle tiltak blir iverksatt for å oppnå høye overholdelsesgrader.

·Å registrere prosessfeil i henhold til standardprosedyrer (SOP-er) og bidra til å løse rapporter om manglende etterlevelse

10. Aktiviteter knyttet til tilknyttede land i klyngen:

·Å samarbeide tett med teammedlemmene i Storbritannia om ovennevnte aktiviteter og gi relevant informasjon eller støtte i henhold til klyngemodellen