Det är här du räddar och upprätthåller liv

På Baxter är vi djupt kopplade till vårt uppdrag. Oavsett din roll på Baxter har ditt arbete en positiv inverkan på människor runt om i världen. Du kommer att känna en känsla av syfte i hela organisationen, eftersom vi vet att vårt arbete förbättrar resultaten för miljontals patienter.

Baxters produkter och terapier finns på nästan alla sjukhus över hela världen, på kliniker och i hemmet. I över 85 år har vi banat väg för betydande medicinska innovationer som förändrar sjukvården.

Tillsammans skapar vi en plats där vi är glada, framgångsrika och inspirerar varandra. Det är här du kan göra ditt bästa arbete.

Gå med oss i skärningspunkten mellan att rädda och upprätthålla liv - där ditt syfte påskyndar vårt uppdrag.

För närvarande letar vi efter en Senior Engineer R& D specialiserad på koder och standarder som kommer att gå med i vårt team i Luleå, Sverige. Som en del av ett R&D-projektteam leder Senior Engineer Codes and Standards (C&S) genomförandet av C&S-leveranser för ny produktutveckling och för att upprätthålla befintliga produkter genom produktens livscykel. C&S-ingenjören tillhandahåller expertis som hjälper till att säkerställa att produktdesignerna utvecklas, underhålls och verifieras i enlighet med tillämpliga koder och standarder.

Vad du kommer att göra

- Identifiera och dokumentera de standarder som en produkt behöver uppfylla baserat på förståelse av C& S och regleringsmässiga konsekvenser av den föreslagna designlösningen för att uppfylla efterlevnadskraven för inhemska och relevanta utländska tillsynsmyndigheter.

- Dokumentera C& S-planen för att uppfylla efterlevnadsstandarder som identifieras i designkravsspecifikationen inklusive C& S-verifiering.

- Leda det framgångsrika genomförandet av C& S-planen för produkten / projekten.

- Tillhandahålla dokumentation som stöder tillämplig europeisk direktivöverensstämmelse och teknisk fil för CE-märkning.

- Dokumentera certifieringarna för de platser som kommer att tillverka produkten, inklusive underleverantörer.

- Dokumentera enhetens och / eller tillbehörens överensstämmelse med de väsentliga kraven som definieras i MDD bilaga I eller allmänna säkerhets- och prestandakrav i MDR bilaga I. Ingår i den tekniska filen.

- Leda gränssnittet för säkerhetsbyråcertifikat och godkännande, dokumentera produktcertifiering genom en tredje parts granskning utförd av ett erkänt organ.

- Huvudgränssnitt för CB-rapport och certifikat, som dokumenterar produktcertifiering genom en tredjepartsgranskning utförd av ett erkänt organ i en internationell rapportstil.

- Huvud EU-certifiering med lämplig MDD / MDR Annex path, som dokumenterar produktens överensstämmelse med MDD 93/42/EEG eller EUMDR 2017/745 / EU för den europeiska marknaden. Detta är en tredjeparts granskning av den tekniska filen av ett erkänt organ.

- Samarbeta med tvärfunktionella team, inklusive teknik, kvalitet, interna och externa laboratorier och regleringsfrågor, för att säkerställa att produkter uppfyller eller överträffar branschstandarder och föreskrifter

Vad du tar med dig

- BS eller MS i en tillämplig teknisk disciplin med 3 eller flera års erfarenhet av design och implementering av komplexa system.

- Erfarenhet av efterlevnadsteknik på komplexa designprojekt som använder formella standardtestmetoder.

- Erfarenhet av krav- och riskhantering, konfigurationshantering, problemhantering och spårbarhet.

- God bakgrund inom hårdvarugränssnitt och systemintegrationserfarenhet med mikroprocessorhårdvara och programvara.

- Erfarenhet av att lösa komplexa tekniska problem i samarbete med designingenjörer.

- Demonstrerad erfarenhet av gränssnitt med certifieringsorgan (UL, Intertek, CSA, etc.) och standardutvecklingsorganisationer (IEC, ISO, NEMA, NFPA, ETSI, etc.).

- Demonstrerad ledarskapskompetens som arbetar med olika team för att lösa komplexa problem.

- Dokumenterad erfarenhet av att arbeta med produktstandarder och deras globala varianter

- Kunskap om EMC-regler och certifieringsförfaranden som gäller för elektromekaniska enheter som säljs över hela världen inklusive testdokumentation, certifieringskrav och förfaranden (dvs. EN14971, EN60601, CISPR 11, FCC, EU etc.).

- Kunskap om IEC-baserade säkerhetsstandarder, föredras: IEC/EN/UL 60601-1, lEC 60601-11, ISO10535 och EN 60601-2-52

- Förmåga att arbeta med flera konkurrerande prioriteringar och lösa konflikter vid behov.

- Flytande engelska (flytande svenska är ett plus)

- Flytande svenska är ett plus