Sammanfattning: Specialisten inom läkemedelsövervakning för Norden ansvarar för att, i samarbete med chefen för läkemedelsövervakning, upprätthålla ett effektivt lokalt system för läkemedelsövervakning i de nordiska länderna som uppfyller europeiska och nationella bestämmelser samt följer Baxters rutiner för läkemedelsövervakning. Att säkerställa lämpliga kontakter med andra organisationer, bland annat men inte begränsat till ländernas avdelningar för regulatoriska frågor, kvalitetssäkring, affärsenheter samt med vårdpersonal och behöriga myndigheter (MPA, FIMEA, DMA, NOMA, IMA). Att arbeta i nära samarbete med läkemedelsövervakningsteamet i Storbritannien enligt klustermodellen.

Kvalifikationer:

• Kandidatexamen inom biovetenskap, farmaci, medicin eller ett relaterat område.
• 3–5 års erfarenhet inom läkemedelsövervakning, läkemedelssäkerhet eller en relaterad roll inom hälso- och sjukvård/läkemedelsbranschen.
• Flytande danska, svenska och engelska, med starka muntliga och skriftliga kommunikationsfärdigheter.
• Stor uppmärksamhet på detaljer och förmåga att hantera flera prioriteringar i en reglerad miljö.
• Utmärkta färdigheter inom samarbete och hantering av intressenter.
• Förmåga att arbeta effektivt både självständigt och som en del av ett tvärfunktionellt team.

Fullständig lista över ansvarsområden

PV-specialisten är ansvarig för följande aktiviteter:

1. Rapportering av biverkningar:

·Att samla in, dokumentera och följa upp alla lokala biverkningar och annan läkemedelsövervakningsinformation (t.ex. graviditet, medicineringsfel, bristande effekt) från alla källor enligt standardrutinerna

·Att vidarebefordra alla rapporter till GPS (Global Patient Safety) i god tid

·Att göra allt för att besvara förfrågningar från GPS-organisationen och använda de specifika uppföljningsformulären

·Att besvara säkerhetsfrågor från vårdpersonal med stöd av klustrets läkemedelsövervakningschef, läkemedelsövervakningsdirektören och GPS-organisationen samt avdelningen för medicinska frågor vid behov

·Att avsluta och arkivera ADR-rapporter enligt standardrutinerna (SOP:er)

2. Verksamhet inom kliniska prövningar:

·Om det anges i protokollet, hantera allvarliga biverkningar (SAE) och vidarebefordra dem till GPS enligt standardrutinerna (SOP).

3. Revisioner och inspektioner

·Att fungera som lokal PV-representant vid inspektioner och revisioner, aktivt delta i inspektionen/revisionen under intervjusessioner och tillhandahålla begärda dokument

·I samordning med klustrets PV-chef, EU-QPPV-kontoret och GPS, utreda och tillhandahålla/stödja svar på resultat från inspektioner och revisioner samt genomföra korrigerande och

förebyggande åtgärder

4. Avtal med tredje part

·Att samarbeta med avtalsinnehavare, landets kvalitetsansvariga och EMEA:s PV-avtalsteam för att säkerställa att alla relevanta avtal med tredje part innehåller lämpliga PV-klausuler eller fullständiga SDEA

·Att stödja EMEA:s PV-avtalsteam i implementeringen av lokala PSP:er/MRP:er, i samarbete med initiativtagaren

·Att rapportera säkerhetssignaler till tredje part (distributör eller PV-leverantör) i landet/klustret enligt gällande rutiner

·Att genomföra avstämning av biverkningar med tredje part/PV-tjänsteleverantör

5. Övriga lokala PV-aktiviteter

·Att delta i kommunikationen om PV-frågor med nationella behöriga myndigheter och stödja utarbetandet av svar i samarbete med klustrets PV-chef, GPS och EU:s QPPV

·Utföra övervakningsaktiviteter avseende ny potentiell säkerhetsinformation (t.ex. liknande biverkningar som rapporterats i en kluster av rapporter eller flera fall för en sats som mottagits inom en kort tidsram) och eskalera enligt rutiner

·Omedelbart varna kluster-PV-chefen om säkerhetsrelaterade frågor

·Att sammanställa sammanfattningar vid behov och representera PV vid det nordiska kvalitetsgranskningsmötet (QMR)

·Att hålla sig informerad om nödvändiga lokala åtgärder för riskminimering

·Att genomföra lokal litteraturgenomgång, inklusive bedömning av lokala tidskrifter för screening, enligt beskrivningen i SOP

·Enligt den process som fastställts på EU-nivå, att validera den jämförelsetabell som utarbetats av RA för att säkerställa överensstämmelse mellan CCDS/CCSI/RSI och den lokala SPC

6. Regulatorisk information

·Lokal regulatorisk information: Regelbundet granska de behöriga myndigheternas webbplatser i de nordiska länderna för säkerhetssignaler, nyhetsbrev om läkemedelsövervakning, föreskrifter etc.

·Informera läkemedelsövervakningschefen, EU:s QPPV och GPS om relevanta förändringar avseende nationella föreskrifter

7. Utbildning:

·Genomföra utbildningar efter behov och hålla personliga utbildningsregister uppdaterade.

·Att tillhandahålla lämplig utbildning i läkemedelsövervakning till nya medarbetare, samarbetspartners och leverantörer

·Att föra uppdaterade register över de interna läkemedelsövervakningsutbildningarna som genomförts för Baxters medarbetare, samarbetspartners eller leverantörer

·Att bistå vid introduktion och utbildning av nya teammedlemmar

8. Rutinerna:

·Att utarbeta, utfärda, införa och uppdatera lokala rutiner relaterade till läkemedelsövervakning efter behov, i samarbete med klustrets läkemedelsövervakningsteam och chefen.

·Att implementera globala standardrutiner (SOP) för läkemedelsövervakning.

9. Efterlevnad:

·Att noggrant övervaka den lokala efterlevnaden och säkerställa att alla åtgärder vidtas för att uppnå höga efterlevnadsnivåer.

·Att registrera processfel enligt standardrutinerna (SOP) och bistå vid hanteringen av rapporter om bristande efterlevnad

10. Aktiviteter relaterade till associerade länder inom klustret:

·Att samarbeta nära med teammedlemmarna i Storbritannien kring ovanstående aktiviteter och tillhandahålla relevant information eller stöd i enlighet med klustermodellen